EU megfelelőségi nyilatkozat

Tisztelt Ügyfelünk!

2021.05.26-án életbe lépett az EU 2017/745-ös rendelete, az Orvostechnikai eszközökről szóló Európai Uniós jogszabály, angol neve után rövidítve MDR. A korábban kiadott CE megfelelőségi nyilatkozatok I. osztályú termékek esetén érvényüket vesztették, helyettük új EU Megfelelőségi Nyilatkozatok kerültek kiadásra. Steril termékek esetén (pl. légcsőkanülök) még a 93/42/EEC szerinti MDD tanusítvány érvényes.

Az NNGYK az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009 (III. 17.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 17. § (3) bekezdése alapján az Beyr Medical Kft. (székhely: 2230 Gyömrő, Kossuth Lajos utca 35.; adószám: 21167302-2-13 továbbiakban: Forgalmazó) kérelmére, az orvostechnikai eszköz(ök) nyilvántartásba vételét elvégezte és erről hatósági bizonyítványt adott ki, továbbá 2023-tól több kiegészítést regisztrált.

A hatóság a lekérdezési lehetőséget megszüntette, így a bejelentés ténye csak a forgalmazótól kérdezhető le. Fontosnak tartjuk a jogkövető magatartást, ezért forgalmazott termékeink EU Megfelelőségi Nyilatkozatai nálunk rendelkezésre állnak.

Az érintett termékek köre többek között:

Gyermek rehabilitációs eszközök (Gyártó: Akces-Med, Reh4Mat)

FAHL légzésrehabilitációs termékek (Gyártó: Andreas FAHL)

SILMED orvosi ragasztó eltávolító spray (Gyártó: SilMed Ltd.)

Ortézisek és fém járássegítő eszközök, fürdőszobai segédeszközök (Gyártó: Rex-San Kft.)

Thuasne ortézisek (Gyártó: Thuasne)